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食藥監總局發函:督促匹多莫德企業盡快啟動臨床有效性試驗

食藥監總局發函:督促匹多莫德企業盡快啟動臨床有效性試驗

分類:
行業新聞
發布時間:
2018/03/16
瀏覽量
【摘要】:
3月20日,國家食品藥品監督管理總局就此前遭質疑的兒科藥物“匹多莫德”連發兩份通知,分別要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗、要求六地食藥監局督促行政區域內匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。上述評價結果均要求在3年內報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。在上述國家食藥監總局發布的兩份通知中,總局均表示“鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心

  3月20日,國家食品藥品監督管理總局就此前遭質疑的兒科藥物“匹多莫德”連發兩份通知,分別要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗、要求六地食藥監局督促行政區域內匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。

  上述評價結果均要求在3年內報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  在上述國家食藥監總局發布的兩份通知中,總局均表示“鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。”

  澎湃新聞今年1月8日報道,擁有百萬粉絲的“微博大V”、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅在一篇文章中指出,匹多莫德被廣泛用於兒科、耳鼻喉科和皮膚科,每年銷售額數十億,但檢索國內外權威文獻庫,卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

  今年3月9日,國家食品藥品監督管理總局網站還發布了《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》,決定對匹多莫德製劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。總局發布的《匹多莫德製劑說明書模板》將該藥品的適應症限定為:用於慢性或反複發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

  附件:總局關於匹多莫德製劑有關事宜的通知

  食藥監藥化管函〔2018〕32號 2018年03月20日發布

  北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)食品藥品監督管理局:

  鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,督促行政區域內匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  附件:匹多莫德製劑品種名單(國產)

  來源:澎湃新聞

  食品藥品監管總局

  2018年3月16日

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